根据市局通知和上海市医疗器械生产企业质量信用分级暂行规定的要求,食药监崇明分局对辖区内医疗器械生产企业进行了信用等级评定。
崇明分局首先及时下发文件至该县11家医疗器械生产企业,要求企业进行自查自评。在企业自查自评的基础上,结合医疗器械生产企业日常监管检查记录和结论、企业自查自评开展质量体系内审情况、专项整治检查情况记录及落实整改情况、案件违法违规行为记录以及企业不良行为记录,该局对崇明县11家二、三类医疗器械生产企业进行质量信用等级评定。其中评定为A级企业2家、B级企业5家、C级企业2家、未评定(停产)企业2家。
根据评定结果,食药监崇明分局将在2008年加大对医疗器械生产企业的日常监管力度,规范其生产行为,保证医疗器械的质量,确保人民用械安全有效。
来源:中国上海